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康泰生物:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)申请生产注册获得受理
2021-11-09 09:07:31   来源:资本邦  分享 分享到搜狐微博 分享到网易微博

11月8日,康泰生物(300601.SZ)发布公告,全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。

康泰生物表示,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)用于预防狂犬病。民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用人二倍体细胞制备,具有生产工艺先进、质量稳定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等优势。国内对狂犬病疫苗的需求量较大,该疫苗市场前景良好。

康泰生物表示,根据国家药品注册管理相关法规,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)申请生产注册获得受理后,还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等相关审评审批程序后方可获得批准。



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