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2023年3月21日，深圳市茵冠生物科技有限公司自主研发的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2200624），正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）的药物临床试验默示许可，予以准许开展临床试验，适应症为：急性缺血性脑卒中。

这是首个深圳本土干细胞药品临床试验批件，填补了深圳在干细胞治疗急性缺血性脑卒中领域的空白，将为深圳乃至全国干细胞药物的临床转化应用及产业化进程发挥积极的推动作用。

▲国家药监局官网：茵冠生物“人脐带间充质干细胞注射液”获临床试验默示许可

CDE，即国家药品监督管理局药品审评中心，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。

IND，即新药临床试验，是药物研发企业以注册目的，在药品正式上市前，向CDE提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的而开展的人体临床试验。

脑卒中是我国成年人致死和致残的首位原因。国家卫健委2021年最新发布的统计数据显示，我国脑卒中患病总人数超过2800万，每5位死亡者中就至少有1人死于脑卒中。

急性缺血性脑卒中（AIS）早期诊断和治疗至关重要，目前常用的溶栓治疗不能逆转神经细胞数量日益减少所导致的功能障碍；血管重建手术存在出血、感染等并发症风险。

茵冠生物人脐带间充质干细胞药物通过旁分泌及免疫调节等多重机制发挥作用，改善受损局部的微环境，抑制炎症反应、减轻局部损伤、加速损伤组织的修复、减少功能障碍、促进血管新生和神经再生等，以达到AIS患者急性期治疗及改善预后的目的，提高患者的生存率和康复质量，有望成为AIS未来治疗的新趋势。

而干细胞成药的关键在于“质量”的稳定、可控与“治疗”的安全、有效。茵冠生物遵循干细胞药品研发、生产、质控等相关国际及国内标准建设了B+A级大规模生产制备及质控平台，并建立起一整套严苛的高于国际标准的质量管理体系，通过了ISO9001质量体系认证，以高标准的硬件设施与成熟的工艺质控最大限度地保证每批次细胞制品质量的均一性和稳定性，生产的核心产品“人脐带间充质干细胞”通过国内三甲医院唯一认可、国家权威第三方质量检测机构——中国食品药品检定研究院的质量复核检验。

此次茵冠生物获批临床试验默示许可的“人脐带间充质干细胞注射液”，采用严苛的质控体系和制备技术确保干细胞产品的质量和生物学效能均一、稳定，在临床前研究中获得了良好的安全性与有效性数据，具有非常强的临床应用潜力，将有望推动深圳乃至全国干细胞药物上市的“破局”。

联系邮箱：yinguan@wingor.net

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